江苏华炬环保科技有限公司

QA主管（药厂）--合同直签--上海 苏州出差 【工作内容】 1. 协助MAH质量负责人做好公司MAH产品质量管理体系的建设和完善工作，贯彻落实公司各项质量方针政策和规定，参与制订、审核和执行部门的年度质量工作计划； 2. 执行质量管理体系，落实cGMP规范，落实质量管理相关的政策、制度、流程，确保公司质量体系和日常运行符合MAH质量管理体系要求； 3. 协助MAH质量体系相关文件的起草、审核工作，参与MAH质量体系的维护、管理。 4. 参与B证申报资料和符合性检查申报资料的起草、递交工作。 5. 参与风险管理、变更控制、偏差处理及CAPA、自检等工作。 6. 参与供应商审计、受托生产企业的审计工作、受托产品工厂的现场监控。 7. 产品放行前批记录的审核工作。 8. 负责产品年度回顾工作及产品年报资料的起草。 9. 参与公司人员培训及年度培训计划的制定与管理。 10. 负责文件、记录的生效、复印、分发、回收、归档及销毁工作。 11. 协助药品质量管理类注册、申报工作，根据要求整理、审核、编制相应的资料 12. 协助公司的验证主计划、验证的有效实施 13. 协助技术转移时，工艺规程/检验方法的确认，项目的进度跟踪。 【任职经验要求】 1、学历：大专以上 2、专业：药学、制药工程等相关专业。 3、专业经验：无菌制剂/滴眼液制剂，有5年以上的药品QA经验（体系、日常QA业务、注册等），熟悉和掌握国家药品相关的政策、法律、法规。 4、具有B证的QA经验 5、具有良好的团队协作能力，外语可以基本阅读理解。 PS：优先看 1、中级以上专业技术职称或者执业药师资格 2、如果您具备日语/英语技能，对日企文化有一定理解，将优先考虑 薪资：可面议 福利：（五险一金，其他津贴等） 地址：江苏泰州市药城大道一号（上海/苏州出差）

药品生产主管--合同直签--需要上海 苏州出差 【工作内容】 技术转移 1.制定技术转移计划并协调各方实施，技术转移过程生产现场监督管理，完成新产品；临床批、工艺验证批的生产； 2.制定技术转移文件清单、技术转移工艺文件，进行资料交接，对接收方文件进行审核； 3.技术转移过程中问题的调查、分析及解决； 4.配合完成新产品申报资料准备、撰写等工作； 5.已上市产品工艺产品变更需求的发起； 6.公司其他相关业务的技术支持工作。 生产管理 1.制定生产相关管理规程，工艺文件的起草、修订； 2.参与受托企业审计、物料供应商审计，确保物料和生产条件满足产品需求； 4.制定物料需求/采购计划，跟踪物料的发运、接收入库及检验状态，确保物料供应满足产品生产需求； 4.制定生产计划的制定并与受托方进行协调，确保产品生产满足市场需求； 5.产品生产过程异常及其他产品质量异常情况的汇报、调查、处理； 6.产品入库、发运协调管理。 【任职经验要求】 1.熟悉药品生产管理相关法规，熟悉滴眼剂工艺流程； 2.有与药品生产相关的确认与验证的经验； 3.熟悉无菌制剂生产相关要求，有至少一年无菌制剂生产管理经验； 4.了解技术转移流程，有参与制剂新产品技术转移的经验； 5.有较强责任心和执行能力，有独立自主完成工作的能力。 6.善于观察和发现问题，对异常情况敏感，能够及时做出汇报、判断和分析。 PS：优先看以下条件具备的人选 1.滴眼剂生产/质量管理经验一年以上者； 2.有技术转移全过程主导/参与者； 3.有B证企业工作经验者； 4.有生产管理体系从0→1经验者。 薪资：可面议 福利：（五险一金，其他津贴等） 地址：江苏泰州市药城大道一号（上海/苏州出差）